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本刊認為必須再簡單整理一次浩鼎在ASCO口頭報告臨床數據,儘管很多投資人是新藥門外漢,包括筆者本身也一樣─數字都看得懂,卻無法解讀,解讀出來的數據又不見得正確,詢問專業醫生,也會有他專業的堅持。在多空都無法解讀確立下,短線的操作就是「不如先行出場」,導致賣壓湧忍者龜:破影而出 音樂現。

其實,新藥研發的臨床數據解讀不是一翻兩瞪眼,每個層面的分析與可能結果的檢討,不是數據就能說明一切,最終仍需要時間來驗證。而台灣投資人偏好短線操作,股價的漲跌由訊息的利多、利空來決定,而決定利多、利空的關鍵,在於相信(或了解)的人多、還是少,進而影響股價的當下表現。

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生技新藥研發訊息紛擾,如何在資本市場達到傳遞訊息的功能,又不構成企圖影響股價的疑慮,成為一門重要顯走音天后線上學,浩鼎給投資大眾上了一堂課。

試驗中,完成九次OBI-822注射的一○四名患者中,中位數無惡化存活期(MPFS)數據為二二.五個月,與對照組六十四人的十八.一個月,有四.四個月的差距。而總存活期(OS)數據由於此臨床試驗設計觀察期為五年,在提前解盲下,僅能進行期中分析判讀,四年總存活期中,高抗體濃度存活比率高達七八.○五%、低抗體存活比率五二.九九%、對照組為六○.五一%。從死亡人數比例來看,高抗體濃度只有一八.七五%、低抗體二五.八九%,而對照組死亡率則已達二八.二三%。換句話說,低抗體濃度對於OS沒有影響,但是高抗體濃度對於OS就有顯著的改善,也就免疫療法表現在曲線上的「厚尾現象」,只是目前數據尚未成熟。(全文未完)



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股價會說話,浩鼎發布ASCO解盲數據後,股價連續兩根跳空跌停鎖死,究竟是這個數據不如當初董事長張念慈所言的跌破眼鏡的好、或前中研院院長翁啟惠說的高達八○%以上有免疫反應...還是,僅因短線投資人期待的亮點(高額授權金、國際級大廠策略合作)落空?因此與數據無關。

傳統標準並不適用於免疫療法,因為免疫療法機制,在於透過藥物刺激自身的免疫細胞,達到攻擊癌細胞的機轉,因此,產生免疫反應就成為OBI-822相當重要的觀察指標。從浩鼎公布的資料顯示,試驗組、即接受OBI-822注射患者中,產生免疫反應(對Globo H所產生高抗體濃度≧1:160)者,其無惡化存活期(PFS)與總存活期(OS)無論與無免疫反應者(指抗體濃度<1:160,然有效抗體濃度以≧1:40為基準,抗體濃度越高,療效就越好)、或對照組相比,均呈現明顯差異。

六月五日當天,儘管可以感受到浩鼎)內部對ASCO口頭報告數據的內容結果滿腔興奮之情,卻因主管機關要求:重大訊息說明會的內容不可脫稿演出,必須聚焦在A魔獸崛起上映SCO發布的數據,但是,不能進一步闡述內容的好壞、不得對數據有臆測性的解讀...,導致參與訊息發表的投資人聽得一頭霧水。這種動輒得咎的新藥訊息發布,讓投資人更是霧裡看花看不清。

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回到浩鼎二月二十一日發布的OBI-822多國、多中心二/三期臨床解盲,若以傳統藥物臨床試驗(多數屬於化療藥)來看,統計值未達顯著差異就代表試驗失敗(也是浩鼎多空論戰的開端,在利空解讀者眾下,股價從高點一路回檔的主要原因)。然而,由於浩鼎的OBI-822屬於全球領先的主動式免疫療法,在學理上還沒有可供依循的臨床設計。

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